En raison des résultats non satisfaisants de l’évaluation du dispositif, le certificat de marquage CE du DIU Ballerine a été suspendu.
L'ANSM recommande l’utilisation de solutions alternatives à la pose de ce DIU.
L’ANSM exerce une surveillance des données de vigilance reçues relatives aux dispositifs de contraception féminine. Dans le contexte de cette suspension et de notre surveillance, nous avons mené des investigations complémentaires auprès du fabricant et du distributeur, le laboratoire CCD. Ces dernières ont montré un taux de réclamations élevé en France (243 réclamations sur 9145 implantations entre avril 2019 et juin 2021), notamment pour ce qui concerne des expulsions spontanées du dispositif (116 cas rapportés), associées ou non à des grossesses. Ces constats ont également été observés par d’autres autorités compétentes européennes de pays où sont distribués ces dispositifs intra-utérins (DIU), et avec lesquelles l’ANSM est en contact.
Vous trouverez sur le site de l'ANSM des recommandations à destination des femmes porteuses de Ballerine ainsi qu'aux professionnel.le.s
